[더테크 이승수 기자]  SK바이오팜(대표 이동훈)은 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®·XCOPRI®)의 신규 적응증 확장을 위한 임상 3상 시험에서 긍정적인 탑라인(Top-line) 결과를 확보했다고 16일 밝혔다.

세노바메이트는 현재 성인 부분발작 환자에게 처방되고 있으며, 이번 임상 결과를 바탕으로 청소년 및 성인 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 환자군으로 적응증을 확장 할 수 있다.

임상 3상은 미국과 한국을 포함한 12개국 122개 기관에서 만 12세 이상 PGTC 환자 169명을 대상으로 진행됐다. 위약 대비 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가한 결과, 세노바메이트 투여군의 발작 빈도는 기저치 대비 71.9% 감소해, 위약군(39.6% 감소)보다 통계적으로 유의한(p=0.003) 효과를 보였다.

안전성 측면에서는 세노바메이트 투여군의 이상 반응 발생률이 60%로, 위약군(53%)과 유사한 수준을 나타냈다. 대부분의 이상 반응은 경증에서 중등도 수준이었으며, 전반적인 안전성과 내약성이 확인됐다. 상세한 임상 결과는 오는 12월 미국뇌전증학회(AES)에서 발표될 예정이다.

PGTC 발작은 대표적인 전신 발작 유형으로, 발작 관련 부상과 뇌전증 돌연사(SUDEP) 위험을 높이는 심각한 형태다. 그러나 승인받은 치료 옵션이 제한적이어서 이번 성과는 미충족 의료 수요를 해소하는 데 기여할 것으로 기대된다. SK바이오팜은 이번 결과를 토대로 FDA에 적응증 추가를 위한 보충 신약허가신청(sNDA) 절차를 추진할 계획이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트는 출시 이후 글로벌 시장에서 혁신 신약으로 자리매김했다”며 “이번 임상 결과는 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크며, 광범위한 약효가 임상적으로 입증된 만큼 글로벌 항경련제 시장에서 입지가 더욱 강화될 것”이라고 말했다.