[더테크 뉴스] 종근당은 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보였다고 14일 밝혔다.
종근당은 14일 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 발표하고 "다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다"고 밝혔다.
종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약해 조기경보점수(NEWS)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달했다고 발표했다.
조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있다.
임상 결과 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보였다. 전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군은 94.4%(p-value 0.016)로 거의 완벽에 가까운 증상개선율을 나타냈다.
회복에 도달하는 기간에서도 표준치료 군의 14일에 비해 나파벨탄 투약군은 10일로 단축시키는 결과(p-value 0.008)를 발표했다.
종근당은 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 내에 식약처에 임상 3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정이다. 임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다.
이미 식약처가 코로나19 백신과 치료제 허가 심사를 40여일내에 검토하겠다는 입장을 밝힌 만큼 종근당의 '나파벨탄' 역시 빠르면 2월 중 허가 여부가 결정될 것으로 보인다.
이와함께 나파벨탄의 경우 이미 시판 허가 된 의약품이라는 점에서 안전성 등은 이미 입증이 된 것이 강점이다.
여기에 종근당은 코로나19치료제로 러시아, 멕시코, 세네갈에 이어 호주에서도 대규모 글로벌 임상 3상을 승인 받고, 코로나19 치료제 개발을 위한 글로벌 임상을 진행 중이다.
이에 해당 조건부 허가와 함께 국내와 글로벌의 임상 3상이 동시에 진행될 전망이다.
특히 앞서 국내에서 코로나19치료제로 조건부 허가 가능성이 높게 평가되고 있는 셀트리온의 렉키로나주는 경증과 중등증을 대상으로 하는 반면, 나파벨탄의 경우 중등증 및 중증의 환자를 대상으로 하고 있다는 점도 눈길을 끈다.
종근당의 나파벨탄의 경우 앞선 셀트리온의 렉키로나주와 대상으로 하는 환자가 다른 만큼 두 제품이 모두 허가를 받을 경우 각 제품이 활용 가능성이 높아질 것으로 예상된다.
종근당 관계자는 “중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다”며, “러시아 외에도 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것”이라고 밝혔다.
