[더테크 뉴스] 진원생명과학은 코로나19 경구용 치료제인 GLS-1027의 국내 2상 임상연구를 위해 식약처에 임상시험승인 신청서를 제출했다고 1일 밝혔다. 진원생명과학이 신청한 임상시험의 명칭은 ‘코로나바이러스-19 감염에 의한 중증 폐렴방지를 위하여 경구로 투여하는 GLS-1027의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하는 용량증량, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 제2상임상시험’이다. 회사측은 "GLS-1027은 경구용 캡슐 제형의 의약품으로 이미 건강한 성인 대상 임상연구를 통해 안전성이 확인된 제품"이라며 "GLS-1027은 염증유발물질인 싸이토카인들을 억제하기 때문에 코로나19 확진 후부터 복용해 심각한 폐질환으로 발전하지 않고 완치될 수 있는 선제적 치료제로서 역할이 기대된다"고 말했다.
[더테크 뉴스] GC녹십자랩셀[144510]과 미국 관계사 아티바 테라퓨틱스(이하 아티바)가 미국 머크(MSD)와 총 2조원대 세포치료제 관련 기술수출을 성사시켰다. GC녹십자랩셀은 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스(이하 아티바)와 고형암에 쓰는 CAR-NK 세포치료제 3종을 공동개발하는 계약을 맺었다고 29일 공시했다. 전체 계약 규모는 18억6600만 달러(약 2조900억원)다. 이 중 GC녹십자랩셀로 직접 유입되는 금액은 총 9억8175만 달러(약 1조980억원)다. 반환 의무가 없는 계약금은 1500만 달러(약 170억원), 단계별 성공에 따른 기술료(마일스톤)는 9억6675만 달러(약 1조800억원)로 산정됐다. 상업화에 따른 로열티는 별도로 받는다. 아티바는 2019년 GC(녹십자홀딩스)와 GC녹십자랩셀이 세포치료제 개발을 위해 미국 샌디에이고에 설립한 법인이다. 이후 GC녹십자랩셀은 아티바에 자연살해(NK, Natural Killer) 세포치료제와 관련한 기술을 이전한 바 있다. 이들 회사는 GC녹십자랩셀이 가진 NK세포치료제 플랫폼 기술 여러 개를 활용해 총 3개의 고형암을 타깃하는 CAR-NK세포 치료제를 함께 개발하기로 했다. 대량 배양
[더테크 뉴스] 자외선(UV) LED 전문 기업 유버가 겨울철 유행하는 급성 식중독, 장염 등을 일으키는 노로바이러스를 3초 만에 99% 살균이 가능한 자외선 LED 기술 개발에 성공했다고 26일 밝혔다. 유버는 노로바이러스 공인시험검사기관인 서울카톨릭 성모병원에 의뢰해 1초 90%, 3초 99%, 5초 99.4%의 살균공인성적서를 획득했다. 이번에 적용된 기술은 특수 제작된 PCB 기판 위에 LED 웨이퍼에서 절단한 칩을 수십 개에서 수백 개를 단위 면적당 실장하는 고집적 LED 기술이다. 제작시 칩 한 개라도 불량이 나면 실장된 LED 전부를 폐기해야 할 정도로 고난이도 기술을 요구하는 반도체 집적기술이다. 일반 자외선 LED 패키지는 단위 면적당 칩을 1개 내지 최대 4개 정도 실장이 가능하지만, 유버의 COP 기술은 동일면적에 칩을 최대 70-100개 이상 실장할 수 있기 때문에 수십배의 강한 출력을 발산할 수 있으며 50cm 이상의 먼거리에서도 짧은 시간에 대량 살균할 수 있다는 장점을 갖고 있다. 물을 취급하는 정수장 및 상하수도 관련 시설에 적용이 가능하고, 음식물을 취급하는 대형급식시설, 공공시설 내 대규모 식당, 병원, 요양시설 등 위생에 취
[더테크 뉴스] 방역당국이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 유통 관리체계 구축과 전담할 업체로 SK바이오사이언스와 계약을 체결했다. SK바이오사이언스는 백신의 생산뿐 아니라 유통·보관을 담당하게 됐다. 22일 질병관리청은 ‘코로나19 백신 유통관리체계 구축·운영 사업’ 수행기관으로 SK바이오사이언스를 선정하고 계약 완료했다고 밝혔다. 코로나19 백신은 제조사별 보관·유통 조건이 다르고 백신별 접종 장소 등이 다양하다. 이를 위해 백신의 도착 후 접종까지 철저한 유통·보관체계 마련이 필수다. SK바이오사이언스는 내달 초부터 순차적으로 국내로 들어올 화이자, 아스트라제네카, 얀센, ‘코백스 퍼실리티’(백신 공동구매 및 배분을 위한 국제 프로젝트) 백신 등의 유통을 담당한다. 앞서 SK바이오사이언스는 아스트라제네카·노바백스 백신의 생산 계약을 체결한 바 있다. SK바이오사이언스는 백신별로 맞춤형 콜드체인(냉장유통) 시스템을 구축해 백신 운송 중 실시간으로 온도 유지 여부, 배송 경로 등을 모니터링하게 된다. 이를 위해 엠투클라우드가 협력업체로 참여해 사물인터넷(IoT) 기반의 통합관제센터를 구축할 예정이다. 또한, 사업 수행기관은 백신 공급 시기의
[더테크 뉴스] 우리바이오가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 의료용 대마 재배 및 대마 성분 연구를 위한 ‘마약류취급학술연구자’ 및 ‘마약류원료물취급자’ 승인을 취득했다고 22일 밝혔다. '마약류취급학술연구자'는 현재 마약류로 분류된 대마초를 학술 연구 목적으로 재배하고, 재배된 대마에서 칸나비디올(CBD) 성분을 추출·연구할 수 있는 자격면허로, 식약처의 엄격한 관리 기준에 따라 부여된다. 이번 허가는 산물 추출, 성분 연구를 모두 포함하고 있어, 우리바이오는 자사가 보유한 최첨단 LED 식물공장에서 대마를 재배하고, 재배된 대마에서 고순도 기능성 성분을 추출·정제하는 연구개발에 착수하게 됐다. 칸나비디올(CBD) 성분은 뇌전증(간질)을 비롯해 알츠하이머, 파신슨병, 다발성경화증, 우울, 불안 등에 효과가 있으며 다른 대마 함유 성분과 달리 내약성과 안전성이 뛰어난 것으로 알려져 있다. 현재 소아 뇌전증 및 다발성 경화증 치료제로 처방 중인 대마 의약품은 전량 수입에 의존하고 있다. 전세계 의료용 대마 시장은 연평균 22.1% 성장하고 있으며, 오는 2024년 51조 규모에 이를 것으로 전망된다. 지난 2일 UN 마약위원회는 대마의 의학적 효능을 인정,
[더테크 뉴스] 식품의약품안전처는 1월 21일 ’IMDRF 정기 원격회의‘를 개최하며 ‘21년 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 의장국으로서 첫 활동을 시작한다고 21일 밝혔다. IMDRF는 국제 의료기기 기준 및 규제를 이끄는 미국, EU 등 10개국 규제당국자 협의체로, 한국은 의료기기 제도의 우수성을 인정받아 ‘17년 12월 IMDRF 회원국으로 가입하고 ’19년에는 ‘21년 IMDRF 의장국으로 선임됐다. 이번 회의는 회원국 규제당국자 및 국제기구가 참여해 지난해 마련된 국제 가이드라인을 최종 의결하고 의료기기 규제 발전방향 등에 대해 논의하는 자리로, 비대면 회의로 진행한다. 한국은 IMDRF 의장국으로서 올해 총 4회의 회의를 개최할 예정이며 이슈 관리, 가이드라인 개발, 회원국 간 의견조율 등 역할을 수행할 예정이다. 의료기기 분야의 국제 조화를 위해 회원국마다 다른 수준으로 적용하고 있는 IMDRF 국제 가이드라인을 국가별로 확대 적용할 수 있도록 할 방침이다. 향후 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 같은 신종 감염병 출현을 대비해 의료기기 규제당국 간 공조와 협력을 할 수 있는 체계를 마련할 계획이다.
[더테크 뉴스] 아이큐어는 ‘콜드체인 컨소시엄’을 통해 코로나19 백신 및 치료제를 최적의 상태로 유통할 수 있는 정온 배송 시스템을 구축 완료했다고 19일 밝혔다. 아이큐어는 물류 유통 및 자금을 담당하면서 백신 및 코로나 치료제의 정량 온도, 운송 정보 등을 컨소시엄에 제공한다. 컨소시엄에 참여한 콜드체인 전문 기업들은 정온 보관과 패키징, 밸리데이션 및 운송에 대한 최적의 솔루션을 전담한다. 아이큐어는 콜드체인 전문 기업들과 콜드체인 컨소시엄 계약 및 협의를 마친 상태이며, 이 가운데 한 곳은 23시간 밸리데이션 프로세스를 바탕으로 백신 등 온도 유지가 중요한 의약품에 대한 고품질 운송 서비스를 제공하는 브링스 글로벌(Brinks Global)로 알려져 있다. 브링스 글로벌 한국지사 Life Science 팀은 철저한 밸리데이션 관리를 기반으로 의약품마다 다른 보관 온도를 정확히 설정해 관리할 수 있으며, 바이오시밀러 등 단백질 제제 원료(Drug Substance), 코로나 백신 및 진단 키트, 혈장은 냉동 상태(-20℃)를 유지하기 위해 온도 유지 차량, 냉매제를 이용한 운송 용기, 냉동 컨테이너를 이용하고 있다. 임상 바이러스 검체, 세포 치료제는
[더테크 뉴스] 삼성바이오로직스는 지난해 6월 스위스 제약사 로슈와의 433억원 규모 바이오의약품 위탁생산(CMO) 의향서 체결 사실을 본계약 하면서 15일 다시 공시했다. 의향서 체결 당시 삼성바이오로직스는 경영상 비밀유지 사유로 계약 상대방과 계약기간을 공개하지 않았다. 삼성바이오로직스는 지난해 6월 8일 2건의 바이오의약품 위탁생산계약 의향서를 체결한 바 있다. 계약금액은 각각 432억5422만원과 2462억3258만원이다. 당시 삼성바이오로직스는 계약 상대방과 계약기간에 대해 경영상 비밀유지를 이유로 2023년 12월 31일 이후 공개될 예정이라고 밝혔으나 본계약을 맺으며 이날 상대방을 공개한 것이다.
[더테크 뉴스] 종근당은 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보였다고 14일 밝혔다. 종근당은 14일 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 발표하고 "다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다"고 밝혔다. 종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약해 조기경보점수(NEWS)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달했다고 발표했다. 조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있다. 임상 결과 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보였다. 전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군은 94.4%(p-value 0.016)로 거의 완벽에 가
[더테크 뉴스] 조 바이든 미국 대통령 당선인이 11일(현지시간) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 2차 접종을 했다. 이날 오후 바이든 당선인은 델라웨어주의 한 병원에서 공개적으로 미 제약회사 화이자의 코로나19 백신 2차 접종을 했다. 로이터 통신 보도에 따르면, 그는 “트럼프 대통령이 (대통령)직에 있어서는 안된다고 본다. 더이상 할 말 없다”고 말했다. 또 바이든 당선인은 "나의 최우선순위는 가능한 한 신속하게 사람들의 팔에 백신을 놓는 것"이라며 "빠른 시일 내 미국 국민들이 백신을 접종해야한다"고 강조했다. 한편 미국은 작년 12월부터 화이자·바이오엔테크, 모더나 등 백신 2종을 접종 중이다. 바이든 당선인, 카멀라 해리스 부통령 당선인, 마이크 펜스 부통령, 앤서니 파우치 미 국립알레르기전염병연구소 소장 등은 대중의 백신 접종을 장려하기 위해 코로나19 백신을 공개적으로 맞았다.
[더테크 뉴스] 한미약품이 최근 온라인으로 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응 로드맵을 발표했다. 유전자 백신 생산이 가능한 평택바이오플랜트를 비롯해 코로나와 동감 동시진단키트 발매 준비 등 전주기적 대응 방안을 소개했다. 한미약품은 12일 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 평택 바이오플랜트를 중심으로 DNA, mRNA 백신 생산, 진단키트와 치료제 개발 등을 통해 코로나 팬데믹 종식에 기여할 수 있다고 처음 밝혔다. 호흡기 바이러스 감염 차단 효과를 높일 수 있는 '람다카라기닌' 주성분의 '한미 콜드마스크 비강스프레이'를 최근 출시한 데 이어 코로나19와 독감 동시 진단키트 발매도 준비하고 있다. 한미약품은 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 등 염증-섬유화 치료제, 대사성질환 및 항암과 희귀질환 치료제 분야의 혁신을 토대로 글로벌 R&D 성과를 창출할 계획이다. 한미약품은 주요 연구개발(R&D) 진행 상황과 기대되는 파이프라인을 종합적으로 공개했다. 특히 한미약품이 개발한 두 개의 신약은 올해 미국 FDA의 시판허가를 받을 것으로 예상된다. 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃된 호중구감소증 치료제
[더테크 뉴스] 한국과학기술연구원(KIST)은 과학기술정보통신부 창업유도형 연구개발 과제인 '바이오스타' 사업을 통해 기술출자 회사 3개사를 설립하고 초기투자 33억원을 유치했다고 10일 밝혔다. 설립된 3개사는 티씨노바이오사이언스(대표 박찬선), 바이오소닉스(대표 신경식), 메디케어텍(대표 전한용)으로, 국내 대형투자사와 홍릉 클러스터 창업기업 육성을 지원하는 '홍릉특구펀드' 등에서 33억원 규모의 투자를 유치했다. 출자회사 설립은 과학기술정보통신부의 창업 유도형 연구개발 과제인 '바이오스타' 사업 수행의 결과다. 새로 설립된 회사는 티씨노바이오사이언스, 바이오소닉스, 메디케어텍이다. KIST는 "창업 이전부터 민간투자기관과의 연계를 통해 꾸준히 창업기술과 아이템을 숙성시키고, 사업적인 역량을 키우는 등 출연연과 예비창업자, 민간전문가가 함께 협력했다"며 "지원했던 3개의 예비창업팀을 모두 창업으로 이끌어내고 초기투자를 성공시켰다는 데 의미를 둘 수 있다"고 밝혔다. KIST는 지난해 8월 홍릉강소특구 지정과 동시에 KIST와 경희대, 고려대 등 기술 핵심 기관 중심의 클러스터형 창업생태계 구축도 추진하고 있다. 이를 통해 창업기업 투자유치, 마케팅활동 지
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